Plano de saúde negou Reblozyl: a DUT 158 encerra a discussão?

Reblozyl é o nome comercial do luspatercepte, medicamento utilizado em indicações específicas relacionadas à anemia. Sua utilização deve estar vinculada ao diagnóstico, ao perfil clínico e à indicação sanitária aplicável ao paciente.

O registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária é um elemento relevante, mas não produz cobertura automática. A análise também pode envolver o Rol da ANS, as alternativas disponíveis, a qualidade das evidências científicas, a forma de administração e o histórico terapêutico.

Por isso, o relatório médico deve explicar não apenas qual medicamento foi prescrito, mas por que ele foi escolhido naquele momento e quais resultados foram obtidos com as opções anteriores.

Até a data presente, o Reblozyl (luspatercepte) não consta nominalmente no Rol da ANS. A DUT 158 trata da terapia medicamentosa injetável ambulatorial e estabelece condições para a cobertura de outros medicamentos, entre eles a alfaepoetina em situações delimitadas de anemia associada à síndrome mielodisplásica; não é uma diretriz específica do Reblozyl.

Assim, a operadora pode afirmar que o paciente não preenche os critérios da DUT para a alfaepoetina ou que existe uma alternativa já contemplada pelo Rol.

Essas justificativas precisam ser examinadas separadamente. Não preencher os critérios de um medicamento previsto na diretriz é diferente de receber a indicação de outro tratamento que não aparece nominalmente no Rol. Além disso, a existência da alfaepoetina na DUT não significa que ela seja adequada ou eficaz para todas as pessoas com o mesmo diagnóstico.

Uma diretriz de utilização organiza condições de cobertura. Ela não deve ser lida, de forma automática, como proibição absoluta de qualquer tratamento diferente, sem que sejam avaliadas as circunstâncias clínicas e os parâmetros aplicáveis aos tratamentos fora do Rol.

Quando o plano aponta a alfaepoetina como alternativa, o histórico desse tratamento pode ocupar uma posição central na análise.

Se o medicamento já foi utilizado sem resposta suficiente, se houve intolerância ou se existe contraindicação, essas informações precisam estar documentadas. O relatório do hematologista deve indicar o período de uso, a dose quando pertinente, os exames de acompanhamento, a resposta observada e as razões para a mudança da estratégia terapêutica.

A afirmação genérica de que o Reblozyl seria “melhor” costuma ser insuficiente. O ponto relevante é demonstrar por que a alternativa prevista na diretriz não atende à necessidade daquele paciente.

Tratamentos e medidas de suporte podem cumprir funções clínicas diferentes. A existência de uma medida de suporte não demonstra, por si só, que ela substitua o medicamento prescrito. A avaliação deve considerar o objetivo de cada intervenção, a resposta às opções já utilizadas e a adequação das alternativas disponíveis para aquela pessoa.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, estabeleceu parâmetros para a cobertura de tratamentos que não constam do Rol da ANS. Os cinco requisitos devem ser preenchidos em conjunto:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa de incorporação pela ANS ou de proposta de atualização do Rol ainda pendente;
• ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a situação do paciente;
• comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
• registro do tratamento na Anvisa.

No Reblozyl, a discussão sobre alternativa adequada merece atenção especial. Não basta verificar que a alfaepoetina aparece na DUT 158. É necessário saber se ela pode atender ao paciente e, quando já utilizada, qual foi a resposta obtida.

Também é importante não confundir a negativa da operadora com eventual negativa expressa da própria ANS à incorporação do luspatercepte. A situação administrativa da tecnologia deve ser verificada separadamente.

Em eventual discussão judicial, deve haver prova do pedido prévio à operadora e da negativa, omissão ou demora irrazoável. O juízo também deve examinar eventual ato da ANS de não incorporação do tratamento e consultar o NATJUS, quando disponível, ou outra pessoa ou entidade com conhecimento técnico. A decisão não pode se apoiar apenas na prescrição ou no relatório médico apresentado pela parte. Esses deveres não dispensam a análise individual das evidências, das alternativas e da adequação ao caso.

Esses critérios afastam respostas automáticas nos dois sentidos. A ausência do medicamento no Rol não torna toda negativa válida. Por outro lado, a prescrição e o registro sanitário, sem os demais elementos, não asseguram o custeio.

A legislação admite a exclusão de determinados medicamentos utilizados em casa. Essa regra, porém, não alcança automaticamente todo produto que possa ser adquirido fora do hospital.

É necessário verificar como o Reblozyl deve ser preparado e administrado, se há necessidade de profissional habilitado, qual é o local indicado para a aplicação e quais cuidados constam das informações sanitárias e do plano terapêutico.

Quando o medicamento é administrado em estabelecimento de saúde e exige supervisão profissional, pode haver fundamento para questionar uma negativa baseada apenas na classificação genérica de “uso domiciliar”. A resposta depende da forma concreta de utilização, e não somente do local onde o produto foi adquirido.

A interrupção de um tratamento já autorizado deve ser analisada com atenção. A autorização inicial, as aplicações realizadas, os exames e a evolução clínica podem demonstrar que o Reblozyl já integrava o cuidado do paciente.

Se o plano suspende o fornecimento sem apontar mudança clínica, risco novo, alteração regulatória ou alternativa adequada, a ausência de justificativa concreta pode fortalecer o questionamento. Isso é particularmente relevante quando o hematologista informa que a interrupção pode provocar perda de resposta, retorno da dependência transfusional ou agravamento da anemia.

Devem ser preservados os documentos da autorização inicial, as guias das aplicações, os relatórios de resposta, os exames e a comunicação da suspensão. Um relatório médico atualizado pode explicar por que a continuidade é necessária e quais riscos estão relacionados à interrupção.

O custeio anterior não garante, isoladamente, a manutenção indefinida. Ainda assim, quando não houve mudança relevante no quadro ou na indicação, a operadora tende a precisar explicar de forma mais consistente por que deixou de autorizar um tratamento que vinha sendo fornecido.

A justificativa escrita do plano é o ponto de partida. É importante identificar se a recusa menciona a DUT 158, a ausência no Rol, o uso domiciliar, falta de indicação ou outro fundamento.

Também podem ser relevantes:

• prescrição atualizada;
• relatório do hematologista com diagnóstico e indicação;
• histórico da alfaepoetina e de outros tratamentos utilizados;
• registros de resposta insuficiente, intolerância ou contraindicação;
• exames laboratoriais e registros de transfusões;
• justificativa técnica para a escolha do Reblozyl;
• informações sobre dose, preparo, local e periodicidade da aplicação;
• pedido administrativo e protocolos;
• resposta completa da operadora;
• autorização anterior, guias e comprovantes de aplicações, se houver;
• comunicação e justificativa da eventual suspensão.

Um relatório individualizado deve mostrar a sequência do tratamento e conectar os dados clínicos à escolha do medicamento. Expressões genéricas sobre urgência ou superioridade, sem explicação, podem não esclarecer por que a alternativa da DUT é inadequada.

Pode existir viabilidade de discussão quando a negativa transforma a DUT 158 em impedimento absoluto, desconsidera a falha da alfaepoetina, ignora a forma de administração ou não examina os requisitos aplicáveis aos tratamentos fora do Rol.

A análise tende a ser mais favorável ao questionamento quando o histórico clínico demonstra que a alternativa indicada pelo plano já foi tentada sem resposta, não pode ser utilizada ou não é equivalente ao tratamento prescrito. Se o Reblozyl já vinha sendo custeado e foi suspenso sem uma razão técnica concreta, a continuidade anterior e os riscos da interrupção também podem ter peso relevante.

Isso não significa que toda negativa seja abusiva ou que qualquer prescrição resulte em cobertura. O diagnóstico, a indicação sanitária, as evidências disponíveis, a situação perante a ANS e os documentos do paciente podem modificar a conclusão. A negativa, porém, não deve ser tratada como definitiva antes de se verificar se a operadora realmente analisou essas questões.