Plano de saúde pode negar tratamento fora do Rol da ANS?

O Rol reúne procedimentos e eventos em saúde que servem de referência básica para a cobertura dos planos contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e dos contratos adaptados à Lei dos Planos de Saúde. A análise também considera o tipo de cobertura contratada, como ambulatorial ou hospitalar, e as diretrizes de utilização aplicáveis.

É importante identificar o que foi realmente negado. A ausência de um nome comercial na lista não prova, sozinha, que o tratamento está fora do Rol: o procedimento pode estar descrito de outra forma. Também são diferentes a discussão sobre a técnica usada em um procedimento já coberto e a discussão sobre uma exclusão prevista em lei. Classificar o pedido corretamente ajuda a identificar quais regras são pertinentes.

A lei estabeleceu critérios para a cobertura de tratamentos e procedimentos que não constam do Rol. O texto prevê comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e plano terapêutico ou recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Outra hipótese é a recomendação por pelo menos um órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional, desde que o tratamento também seja aprovado para os nacionais do país desse órgão.

Em 18 de setembro de 2025, o STF definiu, na ADI 7.265, como essa previsão deve ser interpretada. A cobertura fora do Rol foi admitida sob cinco requisitos cumulativos, além de exigências para a decisão judicial. Por isso, a leitura isolada da lei, de uma recomendação ou de uma prescrição não é suficiente para concluir que existe obrigação de custeio.

O acórdão foi publicado em 2 de dezembro de 2025. Na consulta oficial realizada até 4 de novembro de 2026, foram localizados pedidos de esclarecimento da decisão, mas não seu julgamento nem certidão de encerramento definitivo do processo. Esse resultado limitado da consulta não permite afirmar que o processo terminou ou que houve mudança posterior da tese.

Pela tese do STF, a operadora deve autorizar a cobertura quando estes cinco requisitos estiverem atendidos em conjunto:

• Prescrição por profissional habilitado. O tratamento deve ser indicado pelo médico ou odontólogo que acompanha o paciente, com habilitação para essa atuação.
• Ausência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do Rol pendente de análise. É preciso verificar se a agência rejeitou expressamente a incorporação ou se há uma proposta ainda em análise. Essa situação administrativa é diferente da resposta dada pelo plano ao paciente.
• Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol. A comparação deve considerar a condição do paciente. A existência de uma opção na lista não resolve a questão se ela não for adequada ao caso, mas essa inadequação precisa ser fundamentada.
• Eficácia e segurança apoiadas em evidência científica robusta. A demonstração deve seguir a medicina baseada em evidências de alto grau ou uma avaliação de tecnologias em saúde, necessariamente respaldada por evidências científicas de alto nível. A avaliação técnica não dispensa a qualidade da prova científica.
• Registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O requisito sanitário precisa ser verificado em relação ao que foi efetivamente indicado. O registro, por si só, não garante a cobertura pelo plano.

Um estudo isolado, o uso por outras pessoas ou a afirmação de que a tecnologia é mais moderna não demonstram todos esses pontos. Também é necessário distinguir a eficácia geral do tratamento de sua adequação à condição daquela pessoa.

A decisão do STF exige que o juiz verifique a prova do pedido prévio à operadora e da negativa, demora irrazoável ou omissão na autorização. Convém guardar a solicitação, os documentos enviados, os protocolos e a resposta completa. Quando não houver resposta, o registro das datas ajuda a reconstruir a demora.

O pedido à operadora e a situação do tratamento na ANS são questões diferentes. A tese não exige, nesses termos, esgotar todas as reclamações à agência antes de uma ação. Ao mesmo tempo, a negativa do plano não prova que a ANS rejeitou a incorporação da tecnologia.

A demora deve ser examinada conforme as circunstâncias, inclusive a necessidade clínica e os riscos da espera. A decisão não fixa um único número de dias para caracterizar demora irrazoável em qualquer caso.

O juiz deve analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz do caso e da legislação, sem substituir a avaliação técnica da agência por sua preferência. Isso não impede o controle da regularidade e da legalidade do ato, inclusive quando seus fundamentos forem ausentes, falsos ou inadequados. A simples discordância do médico assistente não basta para afastar a decisão administrativa.

O STF também determinou a consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), quando disponível, ou a outras pessoas ou entidades com conhecimento técnico. A decisão não pode se apoiar apenas na prescrição, no relatório ou no laudo apresentado pela parte. O relatório continua relevante, mas precisa ser examinado com as demais provas e o apoio técnico.

A produção da prova segue as regras do processo civil, que permitem ao juiz distribuir o encargo de forma fundamentada quando as circunstâncias justificarem. Isso não significa exigir que o paciente faça sozinho uma pesquisa científica nem dispensar a demonstração dos requisitos.

Se conceder a cobertura, o juízo deve comunicar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no Rol. Essa comunicação não inclui automaticamente a tecnologia na lista nem transforma uma decisão individual em cobertura geral.

A documentação pode reunir prescrição e relatório fundamentado, diagnóstico, exames, histórico dos tratamentos e identificação exata do que foi indicado. O relatório ganha utilidade quando explica o objetivo do tratamento, os resultados das alternativas já utilizadas e as razões de sua inadequação, contraindicação ou intolerância, quando presentes.

Também são relevantes o contrato, as informações sobre a cobertura do plano, o pedido de autorização e a justificativa completa da operadora. A análise técnica pode precisar de documentos sobre as alternativas do Rol, as evidências científicas, a situação da tecnologia na ANS e o registro sanitário correspondente.

Esses documentos ajudam a separar uma recusa baseada apenas na ausência do Rol de uma controvérsia sobre alternativa adequada, evidência, registro ou decisão da ANS. São pontos para organizar a avaliação, sem formar uma lista fechada que assegure autorização. A possibilidade de questionar a negativa depende da relação entre o motivo apresentado e as provas do caso.