Plano de saúde negou Kisunla: a cobertura pode ser discutida?

No Brasil, o Kisunla foi aprovado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve associados à doença de Alzheimer que sejam não portadores ou heterozigotos para o gene ApoE ε4.

A indicação, portanto, é mais restrita do que a expressão genérica “tratamento do Alzheimer” pode sugerir. É necessário confirmar o estágio inicial da doença, a patologia amiloide e o perfil genético compatível, além de avaliar outras condições clínicas que possam interferir na segurança.

O medicamento busca retardar a progressão. Ele não reverte a doença nem recupera funções já perdidas. Por isso, o relatório médico deve demonstrar que o paciente ainda está dentro da população para a qual o tratamento foi autorizado.

Até a data presente, o donanemabe não consta nominalmente no Rol da ANS. Essa ausência pode fundamentar uma negativa administrativa, mas não produz, sozinha, uma resposta definitiva sobre a cobertura.

Para tratamentos que não constam do Rol, podem ser examinados requisitos como prescrição por profissional habilitado, registro na Anvisa, evidências científicas sobre eficácia e segurança, situação da tecnologia perante a ANS e inexistência de alternativa adequada já coberta.

A prescrição isolada também não é suficiente. O plano pode questionar o estágio da doença, o perfil de risco, a comprovação da patologia amiloide, a existência de outras opções e a adequação do monitoramento. Esses pontos precisam ser enfrentados com documentação clínica, e não apenas com afirmações genéricas.

O Supremo Tribunal Federal, ao julgar a ADI 7.265, definiu parâmetros para a cobertura de tratamentos que não constam do Rol da ANS. Os cinco requisitos devem estar presentes em conjunto:

• prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;
• inexistência de negativa expressa de incorporação pela ANS ou de proposta de atualização do Rol ainda pendente;
• ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a situação do paciente;
• comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
• registro do tratamento na Anvisa.

A negativa do plano ao paciente não se confunde com eventual negativa expressa da ANS à incorporação do donanemabe. A situação regulatória da tecnologia precisa ser conferida de forma independente.

No Kisunla, esses requisitos se relacionam diretamente com a documentação clínica. A inexistência de alternativa adequada depende do estágio da doença e do histórico terapêutico. As evidências de eficácia e segurança precisam ser examinadas em conjunto com o perfil ApoE, as ressonâncias e o plano de monitoramento de ARIA.

Em eventual discussão judicial, deve haver prova do pedido prévio à operadora e da negativa, omissão ou demora irrazoável. O juízo também deve examinar eventual ato da ANS de não incorporação do tratamento e consultar o NATJUS, quando disponível, ou outra pessoa ou entidade com conhecimento técnico. A decisão não pode se apoiar apenas na prescrição ou no relatório médico apresentado pela parte. O apoio técnico auxilia a análise de elegibilidade, riscos e evidências, mas não determina automaticamente o resultado.

O Kisunla exige uma análise individual particularmente cuidadosa. Entre os elementos que podem ser relevantes estão:

• diagnóstico em fase inicial;
• confirmação da patologia amiloide;
• avaliação cognitiva e funcional atual;
• resultado do teste ApoE ε4;
• ressonâncias magnéticas e fatores de risco neurológico;
• medicamentos em uso e outras condições clínicas;
• histórico dos tratamentos já realizados;
• justificativa sobre a inadequação das alternativas disponíveis;
• plano de infusão e acompanhamento;
• programação das ressonâncias de controle;
• explicação sobre a urgência e os efeitos da demora.

Essas informações ajudam a demonstrar que a indicação não decorre apenas do diagnóstico de Alzheimer, mas de uma avaliação sobre elegibilidade, benefício esperado e segurança.

Na discussão judicial, o apoio técnico deve ser consultado quando disponível, ou pode ser obtida expertise equivalente. Esse apoio auxilia a análise, mas não determina automaticamente o resultado. Conclusões diferentes podem ocorrer porque os pacientes apresentam estágios, riscos e documentos distintos.

O donanemabe pode estar associado às anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, conhecidas pela sigla ARIA. Elas podem envolver edema ou pequenos sangramentos identificados em exames de imagem.

Por essa razão, o uso do medicamento exige seleção cuidadosa, acompanhamento especializado e ressonâncias magnéticas conforme o protocolo clínico. O perfil ApoE ε4, outras condições médicas e determinados medicamentos podem influenciar a avaliação dos riscos.

Em uma controvérsia sobre cobertura, esse cuidado não deve ser visto apenas como uma dificuldade. Um plano de monitoramento bem estruturado pode demonstrar que a prescrição considerou os riscos e que existe organização para uma administração segura.

O Alzheimer é uma doença crônica e a negativa do medicamento nem sempre representa uma emergência médica aguda. Ainda assim, pode existir uma questão sensível ao tempo.

O Kisunla é destinado às fases iniciais. Se a doença progride, o paciente pode deixar de preencher os critérios clínicos utilizados para a indicação. Por isso, o relatório médico deve explicar o estágio atual, a evolução observada, a expectativa de progressão e por que a espera pode comprometer a oportunidade terapêutica.

Não basta afirmar que o tratamento é urgente. É importante demonstrar de forma concreta qual mudança pode ocorrer durante a demora e como ela afetaria a elegibilidade ou o benefício esperado.

Quando o tratamento já foi autorizado e iniciado, a documentação produzida durante as aplicações pode tornar a análise mais concreta. Doses realizadas, tolerabilidade, ressonâncias de controle, evolução clínica e manutenção da indicação mostram como o paciente respondeu ao medicamento.

Se o plano suspende o custeio sem apontar alteração clínica, problema de segurança, mudança regulatória ou alternativa adequada, a falta de justificativa concreta pode fortalecer o questionamento da interrupção. Isso ocorre porque a discussão deixa de ser apenas sobre um tratamento futuro e passa a envolver a continuidade de uma terapia já incorporada ao cuidado do paciente.

É importante guardar a autorização inicial, os registros das infusões, os exames de acompanhamento e a comunicação da suspensão. O médico deve informar se os critérios de elegibilidade permanecem presentes, se houve algum evento adverso e quais são os riscos da interrupção.

A autorização anterior não assegura manutenção automática. Contudo, quando o tratamento vinha sendo realizado com monitoramento e sem fato clínico novo que justifique a mudança, a operadora tende a precisar apresentar uma explicação mais consistente para suspender o fornecimento.

A análise deve começar pela resposta escrita da operadora. É necessário identificar se o plano invocou apenas a ausência no Rol ou apresentou dúvida sobre indicação, segurança, evidências ou alternativas.

Podem ser relevantes:

• prescrição atualizada;
• relatório do neurologista ou geriatra;
• avaliação cognitiva e funcional;
• exames que confirmem a patologia amiloide;
• resultado do teste ApoE ε4;
• ressonâncias magnéticas;
• histórico terapêutico;
• justificativa sobre as alternativas disponíveis;
• plano de infusão e monitoramento;
• pedido administrativo, protocolos e negativa completa;
• autorização anterior, registros das doses e exames de controle, se houver;
• comunicação e fundamento da eventual suspensão.

O relatório médico deve reunir essas informações de forma coerente e explicar por que o paciente está dentro da indicação, como os riscos serão acompanhados e por que a demora ou a substituição pode ser inadequada.

Pode existir viabilidade de discussão quando a negativa se limita à ausência do medicamento no Rol, não examina os requisitos aplicáveis à cobertura excepcional ou ignora documentação que demonstra elegibilidade, segurança e inadequação das alternativas.

A análise tende a ser mais consistente quando estão comprovados o estágio inicial, a patologia amiloide, o perfil ApoE compatível, o plano de monitoramento e o risco de perda da janela terapêutica. Quando o Kisunla já vinha sendo fornecido e é suspenso sem justificativa clínica concreta, o histórico das aplicações e dos exames de controle pode reforçar a necessidade de continuidade.

Esses fatores não garantem que a cobertura será reconhecida. O resultado depende da situação regulatória, das evidências disponíveis, do fundamento da negativa e das particularidades do paciente. Ainda assim, a recusa não deve ser tratada como definitiva sem uma avaliação completa desses elementos.