Planos de saúde
Plano de saúde pode negar o FreeStyle Libre 2? Entenda a decisão do STJ
Entenda o que o STJ decidiu sobre a cobertura do FreeStyle Libre 2, por que ela não é automática e quais documentos ajudam a avaliar uma negativa.
Neste artigo
O Superior Tribunal de Justiça decidiu que o sensor contínuo de glicose FreeStyle Libre 2 não pode ser excluído da cobertura de um plano de saúde apenas por ser utilizado em casa ou por ser tratado como uma órtese. Para o tribunal, o sensor é um dispositivo médico, categoria diferente de medicamento de uso domiciliar e de órtese.
Isso não significa que todos os planos passaram a ser obrigados a fornecer o sensor em qualquer situação. Como o FreeStyle Libre 2 não estava incluído no Rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar no caso analisado, a cobertura ainda depende da avaliação dos requisitos previstos para tratamentos fora do Rol.
O que o STJ decidiu sobre o FreeStyle Libre 2?
O julgamento ocorreu no Recurso Especial nº 2.263.523-SP, em 20 de outubro de 2026. A Terceira Turma do STJ concluiu, por unanimidade, que o FreeStyle Libre 2 é um produto para a saúde ou dispositivo médico, conforme a classificação sanitária adotada pela Anvisa.
A distinção é importante porque a Lei dos Planos de Saúde permite excluir, em determinadas situações, medicamentos utilizados em casa e órteses não ligadas a cirurgia. O STJ entendeu que esses conceitos não podem ser ampliados para alcançar o sensor contínuo de glicose. Assim, a operadora não pode negar o equipamento usando apenas uma dessas duas justificativas.
A decisão obriga todos os planos a fornecer o sensor?
Não. O STJ afastou fundamentos específicos de exclusão, mas não declarou cobertura automática.
O próprio acórdão registra que o sensor não estava elencado no Rol da ANS. Por isso, a análise deve seguir os critérios aplicáveis a tratamentos fora do Rol, especialmente os parâmetros definidos pela legislação e pelo Supremo Tribunal Federal.
Na prática, a classificação como dispositivo médico resolve apenas uma parte da discussão. Ainda é necessário examinar a indicação clínica, as alternativas disponíveis no Rol, as evidências de eficácia e segurança, o registro sanitário e a situação administrativa da tecnologia perante a ANS.
O que aconteceu no processo analisado?
O paciente tinha diabetes tipo 3c, decorrente da retirada total do pâncreas durante tratamento de câncer. A primeira instância determinou que a Unimed custeasse o FreeStyle Libre 2 e fixou indenização por dano moral. O Tribunal de Justiça de São Paulo reformou a sentença e rejeitou os pedidos, considerando o sensor um item de uso domiciliar excluído da cobertura.
O STJ anulou esse acórdão estadual e mandou o processo voltar ao TJSP. O tribunal paulista deverá examinar novamente o pedido, agora aplicando os critérios de cobertura fora do Rol. Enquanto isso, o STJ manteve a decisão provisória que assegura o fornecimento do sensor e de seus insumos ao paciente.
Portanto, o julgamento não encerrou o processo nem confirmou definitivamente a indenização. O resultado foi uma nova oportunidade para que o pedido de cobertura seja analisado sob o fundamento jurídico correto.
Quais critérios ainda precisam ser verificados?
Para tratamentos fora do Rol, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu requisitos cumulativos. Entre eles estão a prescrição por profissional habilitado, a inexistência de alternativa adequada no Rol, o registro do produto na Anvisa e a demonstração de eficácia e segurança apoiada em evidência científica de qualidade.
Também é preciso verificar se a ANS rejeitou expressamente a incorporação da tecnologia ou se existe proposta de atualização do Rol ainda pendente. Em uma ação judicial, devem ser apresentados o pedido administrativo e a resposta do plano, e a análise não pode se apoiar apenas em um relatório médico produzido unilateralmente.
Esses critérios explicam por que duas pessoas que utilizam sensores semelhantes podem receber respostas diferentes. O diagnóstico, a finalidade do aparelho, as alternativas disponíveis e a qualidade da documentação influenciam a avaliação.
Quais documentos ajudam a avaliar uma negativa?
O relatório médico deve explicar o diagnóstico, o modelo indicado, a finalidade do monitoramento contínuo, os riscos do controle inadequado e por que as alternativas disponíveis não seriam suficientes para aquele paciente. Também são importantes a prescrição, os exames, o histórico dos tratamentos utilizados e o plano terapêutico.
Do lado administrativo, convém guardar o pedido apresentado à operadora, os números de protocolo, a resposta escrita e a justificativa completa da negativa. O contrato e a segmentação do plano também ajudam a compreender a extensão da cobertura.
Esses documentos não garantem que o sensor será autorizado. Eles permitem identificar se a operadora utilizou uma justificativa já afastada pelo STJ ou se a controvérsia está nos critérios técnicos exigidos para cobertura fora do Rol.
Quando a negativa do plano pode ser questionada?
Uma negativa merece atenção quando se limita a afirmar que o sensor é medicamento de uso domiciliar, órtese ou item de conveniência. Essas classificações não correspondem ao entendimento adotado pelo STJ para o FreeStyle Libre 2.
Também pode ser necessário revisar a resposta quando o plano não examina a documentação clínica, ignora as evidências apresentadas ou não informa qual alternativa do Rol seria adequada. Nesses casos, a análise jurídica deve considerar simultaneamente a decisão do STJ e os critérios definidos para tratamentos não incluídos no Rol.
O julgamento representa uma mudança importante porque impede a exclusão automática baseada na natureza do equipamento. Seu alcance, porém, é mais cuidadoso do que uma obrigação geral de cobertura: cada pedido ainda precisa demonstrar por que o sensor é necessário e como os requisitos para tratamento fora do Rol foram atendidos.