Ocrelizumabe pelo SUS: é possível pedir o medicamento na Justiça?

O ocrelizumabe é um medicamento biológico utilizado no tratamento de determinadas formas de esclerose múltipla. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) registrou o Ocrevus para formas recorrentes da doença e para a esclerose múltipla primariamente progressiva.

O registro sanitário significa que a Anvisa avaliou o medicamento para as indicações autorizadas. Isso não significa, por si só, que ele tenha sido incorporado aos protocolos e às listas de dispensação do SUS. Registro e incorporação são decisões diferentes.

A definição do tratamento cabe à equipe médica. A indicação do ocrelizumabe depende da avaliação clínica e não pode ser generalizada para toda pessoa com esclerose múltipla.

Para a esclerose múltipla primariamente progressiva, o ocrelizumabe não está incorporado ao fornecimento regular do SUS. Em 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou que o medicamento não fosse incluído. A avaliação considerou a magnitude do benefício, as incertezas existentes e o custo do tratamento.

O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla consultado em outubro de 2026 também exclui a forma primariamente progressiva dos critérios de tratamento medicamentoso nele previstos. Por isso, o SUS pode negar o pedido sob o fundamento de que o medicamento não está padronizado ou incorporado para fornecimento regular.

Essa negativa não deve ser confundida com ausência de registro na Anvisa. Também não encerra necessariamente toda possibilidade jurídica. O que ela faz é tornar indispensável a análise das razões administrativas e das circunstâncias concretas do paciente.

Em determinadas situações, sim. No Tema 6, o Supremo Tribunal Federal (STF) definiu a regra que deve orientar os tribunais em pedidos dessa natureza. Medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, podem ser fornecidos por determinação judicial em caráter excepcional.

Os requisitos precisam ser atendidos em conjunto. Em termos práticos, é necessário demonstrar:

• que o medicamento foi pedido diretamente ao SUS e houve negativa;
• que existe ilegalidade na não incorporação, falta de análise do pedido de incorporação ou problema nos motivos usados para negar o caso concreto;
• que não há substituto terapêutico incorporado ao SUS adequado à situação;
• que estudos científicos rigorosos demonstram a eficácia e a segurança do medicamento;
• que um relatório médico fundamentado demonstra que o tratamento é indispensável e descreve as alternativas já utilizadas;
• que o paciente não possui condições de pagar pelo medicamento.

O STF estabeleceu que a decisão não pode se basear somente na receita ou no relatório do médico assistente. Sempre que disponível, o Judiciário deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário (NatJus) ou outra fonte com conhecimento técnico.

Portanto, a prescrição, sozinha, não garante o ocrelizumabe por ação judicial. A análise depende da relação entre o diagnóstico, o histórico dos tratamentos, a evidência científica, a resposta do SUS e a realidade econômica do paciente.

Em um caso recente, a 5ª Turma Cível do Tribunal de Justiça do Distrito Federal e dos Territórios (TJDFT) analisou o pedido de uma paciente com esclerose múltipla primariamente progressiva. Na Apelação Cível nº 0703859-83.2025.8.07.0018, o tribunal entendeu que o Distrito Federal deveria fornecer o ocrelizumabe enquanto permanecesse a indicação clínica, mediante apresentação periódica de relatório médico atualizado.

Para chegar a esse entendimento, o TJDFT considerou a negativa administrativa, a ausência de alternativa incorporada adequada à forma da doença, a prescrição por especialista da rede pública, a incapacidade financeira e as evidências examinadas pelo NatJus. Também havia documentos sobre a evolução clínica durante o uso e após a interrupção do medicamento.

A nota técnica classificou a demanda como “justificada com ressalvas”. O documento reconheceu a existência de evidência favorável para determinado perfil de pacientes, mas registrou que o benefício observado era modesto e que a Conitec havia apontado problemas de custo-efetividade e incertezas de longo prazo.

O entendimento mostra que a negativa pode ser analisada pela Justiça quando os requisitos são comprovados. Isso não criou fornecimento automático para todas as pessoas com esclerose múltipla e não dispensa a análise individual. Na consulta realizada em 30 de outubro de 2026, o processo possuía movimentações posteriores ao acórdão e não havia certidão pública de trânsito em julgado.

Antes de avaliar uma medida judicial, é importante organizar o histórico administrativo e clínico. Entre os documentos que podem ser relevantes estão:

• prescrição atualizada, com identificação do medicamento e da indicação;
• relatório médico detalhado, explicando o diagnóstico, a evolução da doença e a necessidade do ocrelizumabe;
• descrição dos tratamentos anteriormente utilizados, dos resultados e das razões pelas quais não seriam adequados ou suficientes;
• exames e registros clínicos relacionados à indicação;
• protocolo do pedido apresentado ao SUS;
• resposta administrativa completa, com a justificativa da negativa;
• documentos sobre renda e impossibilidade de custear o tratamento;
• orçamento ou informação atualizada sobre o custo, quando pertinente;
• documentos que indiquem a urgência e o risco concreto da demora, se existentes.

Um relatório genérico pode não ser suficiente. O documento precisa explicar por que o medicamento foi indicado para aquela pessoa, quais alternativas foram avaliadas e em quais evidências se apoia a prescrição. A necessidade de informações adicionais depende do caso.

Não. A existência de decisões favoráveis não garante que outro pedido terá o mesmo resultado. O diagnóstico, o estágio da doença, os tratamentos anteriores, a qualidade dos relatórios, a existência de alternativas no SUS e a fundamentação da negativa podem levar a conclusões diferentes.

Também pode ser necessário decidir quem deve participar da ação, qual Justiça é competente e se existe urgência suficiente para um pedido provisório. Esses pontos dependem do medicamento, do custo anual, da organização do SUS e da documentação disponível.

O paciente não deve interromper, iniciar ou substituir o tratamento sem orientação médica. As decisões clínicas devem permanecer sob acompanhamento dos profissionais de saúde responsáveis.