Plano de saúde deve cobrir bomba de insulina? Entenda o Tema 1.316 do STJ

A tese foi firmada pela Segunda Seção do STJ em 5 de março de 2026 e publicada em 10 de março. O tribunal considerou a bomba um dispositivo médico e afastou o enquadramento do sistema nas exclusões de medicamento domiciliar e de órtese não ligada a cirurgia. Assim, essas classificações não podem, por si só, justificar a recusa.

Nos processos julgados, a bomba foi examinada como tratamento fora do Rol. O STJ aplicou os critérios definidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade 7.265 para cobertura fora dessa lista. O Rol é a relação de procedimentos e eventos que serve de referência básica para a cobertura dos planos.

Para a bomba, o STJ considerou demonstradas a eficácia e a segurança gerais. Também tratou como atendidas as exigências relativas à ausência de negativa expressa da ANS e de proposta de atualização do Rol pendente de análise e à análise de ato administrativo de não incorporação. A manifestação da agência naquele processo, baseada na exclusão por uso domiciliar, não equivalia a uma decisão administrativa formal de não incorporação. O voto ressalvou que eventual ato posterior dessa natureza deverá ser examinado.

A eficácia e a segurança gerais da tecnologia não precisam ser demonstradas novamente em cada ação nos mesmos termos. A necessidade e a adequação do sistema para aquele paciente, diante das alternativas, continuam a exigir análise própria.

O Tema também determinou a aplicação imediata das mudanças da Lei 14.454/2022, desde sua vigência, aos contratos em exercício, inclusive celebrados anteriormente. Isso não representa reembolso de qualquer despesa passada nem dispensa examinar o regime e a segmentação do plano.

A bomba administra insulina de um reservatório por um conjunto de infusão, que inclui um cateter. O sistema precisa desses componentes para funcionar. Nos embargos de declaração julgados em agosto de 2026, o STJ esclareceu que o Tema abrange o conjunto integrado, e não apenas o aparelho.

O esclarecimento inclui cateteres, reservatórios, sensores de monitoramento de glicose quando integrados ao sistema e a insulina administrada pelo dispositivo. A insulina utilizada no reservatório foi tratada, nesse contexto, como parte funcional indissociável do sistema. Isso não cria cobertura autônoma para qualquer medicamento de uso domiciliar.

Foram julgados sete embargos — pedidos de esclarecimento ou correção da decisão. Seis foram rejeitados e um foi acolhido parcialmente apenas para acrescentar ao relatório o registro da participação de uma entidade. Não houve mudança da tese ou do resultado dos recursos.

Cada insumo solicitado precisa ser necessário ao funcionamento do sistema prescrito. A decisão não garante acessórios opcionais, atualização para o equipamento mais recente nem uma marca por simples preferência.

Três pontos materiais permanecem sujeitos à verificação individual: a prescrição por médico assistente habilitado, a ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a condição da pessoa e a existência de registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O diagnóstico de diabetes ou a receita, isoladamente, não demonstram todos esses requisitos.

O relatório médico ajuda a explicar por que a bomba foi indicada, quais tratamentos já foram utilizados e por que as alternativas pertinentes não atendem àquela condição. Também é necessário conferir se o registro sanitário abrange o produto e o modelo efetivamente indicados, além da situação sanitária vigente.

Se a discussão chegar à Justiça, o juiz deve verificar a prova do pedido prévio ao plano e da negativa, demora injustificada ou omissão da operadora. Deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário, quando disponível, ou outra fonte especializada. A decisão não pode se apoiar apenas na prescrição ou no relatório apresentado pela parte. Se o pedido for concedido, o juízo deverá comunicar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no Rol.

Não automaticamente. O sensor mede a glicose; a bomba administra insulina. Um sensor pode integrar o sistema de infusão, mas também pode ser usado separadamente. O esclarecimento dos embargos alcança o sensor integrado e indispensável ao sistema, sem estender automaticamente as conclusões do Tema a todo monitor de glicose isolado.

Um pedido apenas de sensor exige análise própria da tecnologia, de sua finalidade e dos critérios de cobertura aplicáveis. A semelhança de uso no acompanhamento do diabetes não torna os pedidos juridicamente idênticos.

A documentação pode reunir prescrição e relatório médico fundamentado, exames e histórico dos tratamentos, identificação da bomba e do modelo, comprovação do registro sanitário e relação dos insumos solicitados. Para os materiais, é útil explicar por que cada item é necessário, a qual sistema se destina e em que quantidade e frequência foi prescrito.

Também convém guardar a solicitação enviada ao plano, os documentos anexados, os protocolos, a resposta escrita e a justificativa completa da recusa. Se não houver resposta, a sequência das solicitações ajuda a demonstrar a demora. O contrato e as informações sobre a segmentação e o regime do plano devem integrar a avaliação.

Esses documentos organizam as questões que precisam ser examinadas. Não formam uma lista fechada capaz de assegurar autorização ou decisão favorável.

Uma recusa baseada apenas em uso domiciliar ou em classificação como órtese merece ser confrontada com o Tema 1.316. Já uma discussão sobre alternativa adequada, registro do produto ou composição dos insumos exige examinar a razão apresentada e os documentos específicos do pedido.